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泰事達凍干機擱板溫度均勻性的驗證簡介

發布時間:2022-08-16      點擊次數:327
  泰事達凍干機在各項指標驗證過程中,擱板溫度的均勻性是一項重要的驗證內容。產品局部工藝條件的潛在差異可能與被干燥物放置在凍干機內不同的位置有關。
  
  擱板若存在溫度分布不均勻現象,產品在凍結處理的過程中就很可能出現凍結率不均一的現象,導致產品部分沒有實現*凍結,從而導致產品在干燥時也出現不均一的現象,甚至造成部分產品的溫度超過了共融溫度,導致凍干處理失敗。
  
  由此可見,在產品凍干處理過程中,必須充分保證同一個擱板不同點之間的溫度保持一致,且還要保證不同擱板各個點之間的溫度保持均勻。
  
  在泰事達凍干機擱板溫度均勻性驗證過程中,主要應用Kaye溫度驗證儀(整體系統不確定性為0.078℃,k=1)。在測試前,需先完成測溫用Kaye測試探頭的前校準工作,按被驗證設備凍干機擱板溫度均勻性精度要求允差≤±1.0℃,測溫探頭通常情況下儀器允差應≤±0.33℃或±0.2℃。
  
  針對凍干機擱板設置了溫度采樣點,充分利用了Kaye溫度驗證儀對各個溫度采集點信號進行同步采集,通過驗證可以發現,該凍干機滿足板層溫度均勻性小于±1℃的要求,符合生產實際標準要求。
  
  在泰事達凍干機實際應用過程中,必須要對凍干機擱板溫度的均勻性進行嚴格驗證,這樣才能保證其滿足實際生產需求,為藥物生產提供基本保障。
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